Purification engineering technology research center of Sichuan Province Natural Medicine
四川省天然藥物分離純化工程技術研究中心
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重磅更新丨國家藥典委員會擬修訂《中國藥典》2020年版一部中使用烏頭堿對照品、士的寧對照品的54個中成藥品種標準
本文來自： 發布時間：2024-11-13
近日，國家藥典委員會公布了擬修訂《中國藥典》2020年版一部中安兒寧顆粒、參附強心丸等54個使用烏頭堿對照品、士的寧對照品的中成藥品種標準，將原對照品：馬錢子堿、士的寧、烏頭堿等替換為對照提取物，以確保標準的科學性、合理性和適用性。
附件：關于中國藥典一部中使用烏頭堿、士的寧對照品的部分中成藥國家藥品標準草案的公示
具體修訂品種見下表：
對照提取物的定義及優勢特點
《中國藥典》2020年版將對照提取物定義為經特定提取工藝制備的含有多種主要有效成分或指標性成分，用于中藥材（含飲片）、提取物、中成藥等鑒別或含量測定的國家藥品標準物質[1]。
由于中藥及其復方成分復雜，且根據中醫藥理論，中藥發揮藥效是整體協同的結果，因此現階段針對單味中藥或復方對其中某一成分或者某一味藥進行測定來控制質量是具有片面性的，而使用對照提取物作為整體性的實物參考則具有以下的優勢[2]：
1、專屬性較強，且具有相對固定的化學組成，安全、穩定的理化特性[2]。
2、可以減少化學對照品的使用，降低檢驗成本，更方便操作[2]。
3、對照提取物色譜峰的積分值可作為簡單的半定量分析，為藥材指標成分的定量分析提供參考[3]。
4、與對照藥材不同，對照提取物是已經經過提取處理的，不需要再進行復雜的前處理步驟，配制操作簡單，溶解于有機溶劑后可直接使用，使藥品檢測更加簡便、快捷，重現性較高[3]。
5、有毒化合物制備成對照提取物可大大減小其毒性，降低安全風險，如烏頭堿類制備成單酯型/雙酯型烏頭堿對照提取物[3]。
隨著近年來研究的發展和增多以及中藥配方顆粒的廣泛使用，現在有越來越多的中藥品種開始使用對照提取物，目前《中國藥典》2020年版已經收載使用28種對照提取物，部分省市的中藥配方顆粒標準也有不少品種開始使用相應的對照提取物，使中藥材（飲片）及其復方的質量控制更符合中醫藥理論，也完善了其質量控制評價體系。
目前，烏頭雙酯型生物堿對照提取物和馬錢子總生物堿對照提取物普思均有現貨供應，且均有標示主要成分的含量，完全符合藥典使用標準。另外我司還可提供部分配方顆粒對照提取物。普思生物始終為中藥創新研發與質量控制保駕護航！
參考文獻：
[1] 國家藥典委員會. 中華人民共和國藥典：四部［M］. 北京：中國醫藥科技出版社，2020：34.
[2] 張顏，周德勇，王路，等. 基于對照品和對照提取物的中藥復方質量控制對比研究[J].世界中醫藥.2022.17(16):2281-2286.
[3] 穆開朗，劉剛，劉育辰，等.對照提取物在中藥質量控制中的研究現狀及展望[J].中國現代中藥.2023.25(4):907-915.
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